當?shù)氐淖缘谌愥t(yī)療器械公司需要準備的材料，僅供參考。

一、辦理三類醫(yī)療器械公司應當具備以下條件：

1.應當依法取得公司類型的營 業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍中含有經(jīng)銷醫(yī)療器械，個體工商戶不能申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

其中：（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（3）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（4）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求，不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所?！　?/p>

4.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，單一門店零售、連鎖零售經(jīng)營、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存和專營大型醫(yī)用設備的企業(yè)可以不設立庫房?！　?/p>

5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。　　

6.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持?！　?/p>

7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

二、辦理三類醫(yī)療器械公司所需的申報材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2.營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；

3.法定代表人身份證明原件及復印件；

4.企業(yè)負責人身份證明、學歷原件及復印件；

5.企業(yè)質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明原件及復印件；

6.組織機構與部門設置說明；

7.經(jīng)營范圍經(jīng)營方式說明；

8.經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件及復印件；。

9.庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件及復印件；

10.經(jīng)營設施、設備目錄；

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

13.經(jīng)辦人授權證明（法人簽字授權）。

注1：上述申報材料加蓋公章，以PDF格式上傳到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”相對應的文件欄中，同時打印紙質(zhì)材料交受理窗口歸檔。

注2：企業(yè)登錄“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的登錄郵箱及密碼為下次辦理業(yè)務的唯一登錄信息，請務必記住，謹訪信息丟失或無法登錄操作。如果忘記郵箱信息，請在網(wǎng)絡主頁上方的系統(tǒng)維護方答疑郵箱上操作，如果忘記密碼，請到窗口辦理找回密碼。