關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司的那些事

現(xiàn)如今，注冊(cè)醫(yī)療器械公司被很多的創(chuàng)業(yè)者看好，這不光是一個(gè)發(fā)展前景十分廣闊的行業(yè)，還是一個(gè)知識(shí)密集的高科技行業(yè)。想要進(jìn)入該行業(yè)就得廣泛的了解相關(guān)的知識(shí)，那么關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司大家都知道多少呢？

首先醫(yī)療器械分為三類，第一類是指進(jìn)行普通的管理就可以保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如外科手術(shù)刀、剪、鉗子等，該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低；第二類是指需要進(jìn)行嚴(yán)格要求和管理才能保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、針灸針等，該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度中等；第三類是指需要進(jìn)行特殊的管理和措施才能保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如人工晶體、血管支架、心臟起搏器等，該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度較高。經(jīng)營(yíng)注冊(cè)這三類醫(yī)療器械公司的要求也是依次遞增的。對(duì)于從事這三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司，第一類醫(yī)療器械只需備案，而第二類和第三類醫(yī)療器械必須拿到產(chǎn)品注冊(cè)證才行；在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的規(guī)定方面，每個(gè)地區(qū)的要求不一樣，但是第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所一般會(huì)要求比較大，例如在上海要求不少于60個(gè)平方米。